Your web browser is out of date. For the best experience on Zimmer websites please upgrade to the latest version of Internet Explorer, Chrome, or Firefox.

Zimmer, Inc.

Система для фиксации позвоночника "Universal Clamp"™

Описание продукта

Устройство для спондилодеза "Universal Clamp" обеспечивает стабильное соединение между анатомическими структурами позвоночника и стержнем с помощью техники субламинарного проведения шнура. В результате мы получаем систему для фиксации позвоночника, которая обеспечивает стабильность отделов позвоночника, позволяет производить компрессию, дистракцию, деротацию и перемещение элементов, обходя при этом дужки позвонков и уменьшая напряжение на границу контакта имплант/кость.  Система может функционировать самостоятельно или может использоваться вместе с крючками, винтами и проводами, позволяющими хирургам проводить смещение элементов, репозицию, вытяжение и компрессию на месте.  Также Вы можете рассчитывать на поддержку службы профессиональной подготовки и технической экспертизы компании "Zimmer".

 

Характеристики

Система спинальных имплантов "Universal Clamp" состоит из трех стерильных частей, предоставляемых вместе:

  • Зажим
  • Лента из полиэстера
  • Блокирующий винт

Основным преимуществом системы является простота ее использования.  Система обеспечивает эффективное прогрессивное заднемедиальное изменение положения позвоночника. Система предлагает пользователю приспосабливаемые крючки и простой в использовании субламинарный инструментарий. Изящный и простой инструментарий для системы "Universal Clamp" позволяет хирургам более эффективно использовать прочность этого многофункционального спинального импланта для лечения ряда заболеваний позвоночника. Инновационная конструкция обеспечивает в 10 раз меньшее напряжение при контакте, чем при фиксации с помощью крючков, и в 17 раз меньшее, чем при использовании субламинарных спиц.

ZS-OUS0050-03

Показания

Система "UNIVERSAL CLAMP" представляет собой имплант, предназначенный для остеосинтеза позвоночного столба.

Имплант состоит из металлического зажима, ленты, дистальная часть которой содержит металлическую вкладку для облегчения.

Форма устройства приспосабливается к анатомии соответствующего уровня позвоночника, на котором проводят операцию, также учитываются рекомендации, предоставленные в руководстве по хирургическим техникам. Не рекомендуется устанавливать только "Universal Clamp" без поддержки винтами или крючками на краниальном конце конструкции при проведении хирургической операции по поводу сколиоза, особенно в случае наличия ожирения, крайней степени кифоза или мышечной слабости. Рекомендуется применять самоустанавливающиеся крючки, крючки или транспедикулярные винты.

Материал и сопряженный стандарт каждой части:

Версия

Части

Материал

Стандарт

Версия Ti (титан)

Зажим (Ti)

Блокирующий (голубого цвета)

Титановый сплав (Ti-6Al-4V)

ISO 5832-3

Версия SST (сталь)

Один элемент крепления (SST)

Крепежный винт (блестящий)

Нержавеющая сталь (316L)

ISO 5832-1

Все версии

Лента

Полиэстер (полиэтилентерефталат – PET)

N/A

Гибкая часть ленты

Титан (T40)

ISO 5832-2

Две скобки

Нержавеющая сталь

NF-EN 10088-1

Показания

Имплант "Universal Clamp" представляет собой фиксатор позвонка, который, при использовании в качестве конструкции для остеосинтеза, обеспечивает стабильность, необходимую для образования прочной костной мозоли и позволяющую осуществить репозицию деформаций и переломов позвоночника.

Показания к применению включают следующие состояния:

  • Хирургические операции по поводу травм позвоночника, в качестве дополнения к спондилодезу,
  • Реконструктивно-пластические хирургические операции с использованием конструкций с целью коррекции деформаций позвоночника, то есть, сколиоза, гиперкифоза или спондилолистеза,
  • Хирургические операции по поводу дегенеративных заболеваний позвоночника, в качестве дополнения к спондилодезу.

Не рекомендуется устанавливать только "Universal Clamp" без поддержки винтами или крючками на краниальном конце конструкции при проведении хирургических операций по поводу сколиоза, особенно в случаях ожирения, чрезмерного кифоза или слабости мышц. Рекомендуется применять самоустанавливающиеся крючки, крючки или транспедикулярные винты.

 

Противопоказания

Не используйте импланты "Universal Clamp" при наличии любых противопоказаний:

  • Очаговые или генерализованные инфекции, которые могут поставить под угрозу исход операции,
  • Значительное местное воспаление,
  • Беременность,
  • Иммунодепрессивнные заболевания,
  • Нарушения метаболизма костной ткани, которое потенциально могут уменьшить механическую поддержку, оказываемую имплантом данного типа,
  • Чрезмерная физическая активность,

Эти противопоказания могут быть абсолютными или относительными и их следует учитывать в процессе принятия решения врача. Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим.

 

Предостережения

До начала операции

  • Вес пациента: Чрезмерный вес, обеспечивающий дополнительную нагрузку, которая, наряду с другими факторами, может привести к разрыву импланта.
  • Физическая активность пациента: Интенсивная физическая нагрузка в период консолидации увеличивает риск подвижности, деформации или разрыва имплантов и неуспешности спондилодеза.
  • Люди с умственной отсталостью: Риск увеличивается у пациентов которые неспособны соблюдать рекомендации хирурга. Люди с умственной отсталостью требуют особого внимания, и, возможно, изменения программы послеоперационной реабилитации.
  • Гиперчувствительность в инородным телам и/или ионам металлов: В случае подозрения или установленной гиперчувствительности, до начала проведения операции следует провести тест переносимости пациентом материалов, из которых состоит имплант.
  • Курение негативно влияет на сращение костей, и увеличивает риск несращения. Курящих людей следует проинформировать об этом.

Во время проведения операции

  • Импланты следует использовать с инструментарием, предназначенным и предоставляемым с этой целью, в соответствие с техникой установки, специфичной для каждого импланта, подробности которой приводятся в брошюре с хирургической техникой от компании "Zimmer spine".
  • Качество костной ткани: Остеопороз или любое другое заболевание костной ткани, которое может нарушить механические качества позвонка, следует учитывать в процессе принятия решения о применении имплантов "UNIVERSAL CLAMP".
  • Настоятельно рекомендуется соблюдать правило относительно отметок на инструменте для редукции. Если пользователь установит указатель натяжения выше метки, соответствующее напряжение в ленте может сломать пластинку дужки и/или поперечные отростки, в зависимости от прочности кости пациента.

После проведения операции

Хирургу следует предупредить пациента о предостережениях, которые следует учитывать после имплантации устройства.

Прочного внешнего ортеза обычно не требуется. Тем не менее, решение о его использовании принимается с учетом особенностей каждого пациента (качество костной ткани, пролеченные и сопутствующие заболевания, активность и вес пациента и др.).

 

Осложнения

 

  • Неврологические осложнения, паралич, повреждение мягких тканей, боль в области хирургического вмешательства, миграция импланта,
  • Поверхностная или глубокая инфекция и воспалительные явления,
  • Аллергическая реакция на материалы импланта,
  • Уменьшение плотности костной ткани, вызванное нарушением распределения механического напряжения,
  • Повреждения нервов и/или твердой мозговой оболочки при проведении хирургической процедуры,
  • Наличие микрочастиц вокруг имплантов,

Эти нежелательные явления, список которых не является исчерпывающим, могут потребовать проведения дополнительной хирургической операции.