Your web browser is out of date. For the best experience on Zimmer websites please upgrade to the latest version of Internet Explorer, Chrome, or Firefox.

Zimmer, Inc.

Транспедикулярная винтовая система "Sequoia"®

Описание продукта

Разработанная совместно с хирургами транспедикулярная винтовая система “ Sequoia” устанавливает новый стандарт с удобными конструктивными особенностями, которые упрощают проведение хирургической операции на позвоночнике, ускоряют имплантацию, сводят к минимуму скашивание головки винта и создают комфортные условия для работы хирурга.

 

Характеристики

 

  • Винты и метчики изготовлены в виде двойной спирали, способствуя совершенствованию навыков и уменьшая усталость хирургов
  • Плоские винты после установки выглядят менее заметными
  • Технология изготовления верхнего колпачка “Helical Flange” уменьшает свинчивание резьбы и скашивание головки винта
  • Многослойно отлитая фактура обеспечивает удобную и легко закрепляемую поверхность
  • Рациональное расположение лотка и инструментарий с цветовой маркировкой облегчают проведение хирургической операции
  • Инструментарий покрыт нитридом алюминия Ti, уменьшающим отражающую способность в условиях яркого света

 ZS-SA0700-18_A

Описание устройства

Система "Sequoia" компании "Zimmer Spine" разработана для хирургического лечения нескольких типов заболеваний позвоночника. Данная система предназначена исключительно для стабилизации в период образования прочной костной мозоли с использованием костного трансплантата. Эти импланты следует извлечь после образования плотной костной мозоли.

Транспедикулярная винтовая система "Sequoia" , состоящая из сквозных полиаксиальных винтов, титановых штанг (различной длины) и соединительных деталей, предназначена для временной стабилизации позвоночника после проведения хирургической операции с целью сращивания позвоночника. Полиаксиальная конструкция винтов позволяет хирургу использовать технику загрузки сверху для опускания стержня винта к в u-образное отверстие компонентов фиксации.

В каждой упаковке данной системы содержится комплект разных имплантов, позволяющий хирургу обеспечить максимально индивидуальный подбор устройства для пациента.

Боковые скобы “SpeedLink” II™ предоставлены с целью увеличения вращательной жесткости итоговой конструкции.

 

Показания

При осуществлении транспедикулярной винтовой фиксации между позвонками T1-S1 транспедикулярную винтовую систему "Sequoia" используют с целью иммобилизации и стабилизации определенных отделов позвоночника у пациентов с созревшими костями скелета в дополнение к процедурам спондилодеза при лечении следующих острых и хронических состояний, приводящих к нестабильности или образованию деформаций грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника: остеохондроз (то есть, дискогенная боль в пояснице с дегенерацией диска, подтвержденной данными анамнеза и рентгенографического обследования), дегенеративный спондилолистез с объективными признаками неврологических нарушений, переломы, вывихи, деформации или искривления (то есть, сколиоз, кифоз и/или лордоз), опухоли и неудавшиеся попытки спондилодеза. При установлении транспедикулярной винтовой системы между позвонками L3 и S1 показания для применения включают спондилолистез степени 3 или 4 при условии использования аутогенного костного трансплантата, прикрепления системы к задней части пояснично-крестцового отдела позвоночника и удаления после образования прочной костной мозоли. Показаниями для нетранспедикулярной задней винтовой фиксации отделов позвоночника, за исключением шейного (T1- S1) являются идиопатический сколиоз, нервно-мышечный сколиоз/кифосколиоз с сопутствующей параличом или спастичностью, сколиоз с дефектом задних элементов, например, в результате ламинэктомии или грыжи спинного мозга или мозговых оболочек, переломы позвоночника (острое изменение формы или поздняя деформация), остеохондроз (боль в пояснице дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденной данными анамнеза и рентгенографического обследования), опухоли, спондилолистез, стеноз позвоночного канала и неудавшаяся попытка спондилодеза. Показаниями для переднебоковой фиксации винта, штанги и/или кабеля к позвонкам T6-L5 являются остеохондроз (боль в пояснице дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденной данными анамнеза и рентгенографического обследования), спондилолистез, травма (то есть перелом или вывих), стеноз позвоночного канала, деформации или искривления (то есть, сколиоз, кифоз и/или лордоз), опухоли и неудавшаяся попытка спондилодеза.

 

Противопоказания

 

  1. Заболевания, которые можно безопасно и гарантировано лечить без использования устройств внешней фиксации, являются относительными противопоказаниями к использованию этих устройств.
  2. Активные системные инфекции или инфекции, локализованные в области предполагаемой имплантации, являются противопоказаниями к имплантации.
  3. Тяжелый остеопороз является относительным противопоказанием, поскольку он может помешать адекватной фиксации спинальных имплантов и, таким образом, использованию этих и других инструментальных систем для задней фиксации позвоночника.
  4. Любое заболевание или состояние, которое полностью исключают возможность сращения костей, например рак, гемодиализ или остеопения, является относительным противопоказанием. Среди прочих относительных противопоказаний – ожирение, беременность, ряд дегенеративных заболеваний, гиперчувствительность к инородным телам. Кроме того, род занятий пациента, уровень его активности, психические нарушения могут являться относительными противопоказаниями к хирургическому вмешательству. Вследствие особенностей профессии, образа жизни или таких состояний, как психические заболевания, алкогольная или наркотическая зависимость, у некоторых пациентов может возникать чрезмерная нагрузка на имплант.

 

 

Предупреждения

Ниже описаны особые предупреждения, меры предосторожности и побочные эффекты, которые должны быть известны хирургу, а он, в свою очередь, должен разъяснить их пациенту. В данный перечень предупреждений не входят все побочные эффекты, которые могут возникать при любом хирургическом вмешательстве, однако в нем описаны важные замечания, касающиеся конкретно металлических устройств для внутренней фиксации. Общехирургические риски должны быть разъяснены пациенту перед проведением хирургического вмешательства.

 

  1. В США ДАННЫЙ ПРОДУКТ ИМЕЕТ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО МАРКИРОВКЕ.
  2. БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТРАНСПЕДИКУЛЯРНЫХ СПИНАЛЬНЫХ ВИНТОВЫХ СИСТЕМ БЫЛИ УСТАНОВЛЕНЫ ЛИШЬ ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ПОЗВОНОЧНИКА, СОПРОВОЖДАЮЩИХСЯ ЗНАЧИТЕЛЬНОЙ МЕХАНИЧЕСКОЙ НЕСТАБИЛЬНОСТЬЮ ИЛИ ОБРАЗОВАНИЕМ ДЕФОРМАЦИЙ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТ СРАЩИВАНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИСНТРУМЕНТАРИЯ. Эти заболевания характеризуются значительной механической нестабильностью позвоночника на фоне дегенеративного спондилолистеза с наличием объективных признаков неврологических нарушений, переломов, вывихов, сколиоза, кифоза, опухолей позвоночника и неудавшейся попытки спондилодеза (псевдоартроз). Безопасность и эффективность этих устройств при любых других заболеваниях неизвестны.
  3. ПОЛЬЗА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ СПОНДИЛОДЕЗА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЮБОЙ СИСТЕМЫ ТРАНСПЕДИКУЛЯРНОЙ ВИНТОВОЙ ФИКСАЦИИ НЕ БЫЛА УСТАНОВЛЕНА НАДЛЕЖАЩИМ ОБРАЗОМ У ПАЦИЕНТОВ СО СТАБИЛЬНЫМИ ПОВРЕЖДЕНИЯМИ ПОЗВОНОЧНИКА. К потенциальным рискам, связанным с использованием данной системы, которые могут потребовать дополнительных хирургических вмешательств, относят:
    • a. Поломку компонентов изделия
    • b. Утрату фиксации
    • c. Отсутствие сращения
    • d. Перелом позвонка
    • e.  Повреждение нерва
    • f. Повреждение сосудов или внутренних органов
  4. ЧРЕЗВЫЧАЙНО ВАЖНЫМ ЯВЛЯЕТСЯ КОРРЕКТНЫЙ ПОДБОР ИМПЛАНТА. Вероятность хорошей фиксации повышается при выборе надлежащего размера, формы и вида импланта. В то время как корректный подбор может помочь свести риски к минимуму, выбор имплантов ограничивается размером и формой костей человека. Металлическое устройство для внутренней фиксации не может выдержать уровень активности, аналогичный уровню, выдерживаемому здоровой костью. Ни один имплант не способен выдержать в течение неопределенного срока нагрузку под действием веса пациента без использования опоры.
  5. ПРИ ПОВЫШЕННОЙ НАГРУЗКЕ НА ФОНЕ ЗАМЕДЛЕННОГО СРАЩЕНИЯ ИЛИ ОТСУТСТВИЯ СРАЩЕНИЯ КОСТЕЙ МОЖЕТ ПРОИЗОЙТИ РАЗРЫВ ИМПЛАНТОВ. Приспособления для внутренней фиксации представляют собой изделия, распределяющие нагрузку, которые используют для обеспечения необходимого выравнивания до момента наступления нормального заживления кости. Если процесс заживления идет медленно или не наступает, может произойти разрыв импланта вследствие износа металла. Долговечность импланта среди прочих факторов определяют следующие: степень и успешность сращения, нагрузка под действием собственного веса, уровень активности. Повреждение или сгибание импланта в процессе хирургического вмешательства также могут привести к его непригодности. Пациенты должны быть в полной мере проинформированы о рисках, связанных с непригодностью импланта.
  6. СМЕШИВАНИЕ МЕТАЛЛОВ МОЖЕТ ВЫЗЫВАТЬ КОРРОЗИЮ. Существует множество форм коррозионного повреждения, и несколько из них возникают на металлах, имплантируемых хирургическим путем в организм человека. На всех имплантированных металлах и сплавах наблюдается сплошная или равномерная коррозия. Частота возникновения коррозионного воздействия на имплантированных металлических устройствах обычно является крайне низкой вследствие наличия пассивных поверхностных пленок. Соприкосновение разнородных металлов, например титана и нержавеющей стали, усиливает процессы коррозии нержавеющей стали и способствует более быстрому началу воздействия. Также увеличится содержание коррозионных составов, высвобождаемых в системы организма. Устройства для внутренней фиксации, например, штанги, крючки, провода, и др., которые контактируют с другими металлическими объектами, должны быть изготовлены из аналогичных или совместимых металлов.
  7. ОТБОР ПАЦИЕНТОВ. При отборе пациентов для установки устройств, предназначенных для внутренней фиксации, необходимо учитывать следующие факторы, которые могут оказаться крайне важными для успешности осуществления процедуры:
    1. Масса тела пациента. Пациент с избыточным весом или ожирением может оказывать дополнительную нагрузку на  изделие, что может привести к непригодности устройства и/или оперативного вмешательства.
    2. Род занятий или образ жизни пациента. Если род занятий или образ жизни пациента предусматривает частую ходьбу, бег, подъем тяжестей или мышечное напряжение, результирующие силы могут привести к непригодности устройства.
    3. Пожилой возраст, психические нарушения, алкогольная или наркотическая зависимость. Эти состояния, помимо прочих, могут привести к игнорированию пациентом определенных необходимых ограничений и мер предосторожности при обращении с имплантом, что может привести к его непригодности и иным осложнениям.
    4. Определенные дегенеративные заболевания. В некоторых случаях прогрессирование дегенеративных заболеваний на момент имплантации может быть настолько выраженным, что может ограничить ожидаемый полезный срок службы изделия. В подобных случаях ортопедические устройства могут считаться лишь средством, позволяющим задержать прогрессирование заболевания, или временной помощью.
    5. Гиперчувствительность к инородным телам. При подозрении на гиперчувствительность к материалам до начала подбора материала и имплантации необходимо провести соответствующие тесты.
    6. Курение. У курящих пациентов наблюдается более высокая частота псевдоартроза после хирургических вмешательств с использованием костных трансплантатов.

 

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

 

  1. ИМПЛАНТАЦИЮ ТРАНСПЕДИКУЛЯРНЫХ СПИНАЛЬНЫХ ВИНТОВЫХ СИСТЕМ ДОЛЖНЫ ПРОВОДИТЬ ТОЛЬКО ОПЫТНЫЕ ХИРУРГИ, СПЕЦИАЛЬНО ОБУЧЕННЫЕ РАБОТЕ С ДАННОЙ ТРАНСПЕДИКУЛЯРНОЙ СПИНАЛЬНОЙ ВИНТОВОЙ СИСТЕМОЙ, ПОСКОЛЬКУ ЭТА ПРОЦЕДУРА ТРЕБУЕТ ВЛАДЕНИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМИ ТЕХНИЧЕСКИМИ НАВЫКАМИ И НЕСЕТ РИСК СЕРЬЕЗНОГО ПОВРЕЖДЕНИЯ ПАЦИЕНТА.
  2. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТОВ ЗАПРЕЩЕНО. Повторная имплантация эксплантированного металлического изделия запрещена. Даже если устройство кажется неповрежденным, оно может иметь небольшие дефекты и признаки внутреннего напряжения, которые могут привести к ранней поломке изделия. Возможные риски, связанные с повторным использованием устройства, предназначенного для одноразового использования, включают:
    • Отказ техники
    • Передача возбудителей инфекции
  3. 
ЧРЕЗВЫЧАЙНО ВАЖНЫМ ЯВЛЯЕТСЯ КОРРЕКТНОЕ ОБРАЩЕНИЕ С ИМПЛАНТОМ. Контурирование металлических имплантов следует проводить только с использованием соответствующего оборудования. При проведении контурирования оперирующий хирург должен избегать любых надрезов, царапин или знакопеременных изгибов устройств. Эти нарушения приведут к формированию дефектов поверхности и внутреннего напряжения, которые, в итоге, могут стать причиной разрыва импланта. Изгибы винтов значительно уменьшат срок службы и могут привести к непригодности изделия.
  4. УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТА ПОСЛЕ ЗАЖИВЛЕНИЯ. Металлические импланты могут расшатываться, ломаться, подвергаться коррозии, мигрировать, возможно увеличивать риск развития инфекций, вызывать боль или экранирование костных нагрузок даже после заживления, особенно у молодых, активных пациентов. Хирург должен тщательно взвесить все риски и преимущества при принятии решения об извлечении импланта. После извлечения импланта должно быть проведено адекватное послеоперационное лечение во избежание возникновения повторных переломов. Если пациент не молод и имеет низкий уровень активности, хирург может не извлекать имплант и, таким образом, избежать рисков, связанных с повторным хирургическим вмешательством.
  5. НЕОБХОДИМО АДЕКВАТНОЕ ИНСТРУКТИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА. Послеоперационный уход, а также возможность и желание пациента соблюдать инструкции являются одним из наиболее важных аспектов успешного заживления костной ткани. Пациентов необходимо ознакомить с ограничениями импланта, а также сообщить о том, что физическая активность и нагрузка под действием собственного веса могут привести к образованию изгибов или поломке изделия. Пациент должен понимать, что металлический имплант не является таким же прочным, как настоящая здоровая кость, и, в случае отсутствия полного сращения кости, сломается при чрезмерной нагрузке. Особенно подвержен риску в процессе послеоперационной реабилитации активный, ослабленный или страдающий слабоумием пациент, который не может должным образом использовать устройства для опоры тела.
  6. ЧАСТЬ ПОД НОМЕРОМ 3357-1 НЕ ИМЕЕТ ПРЕДЕЛЬНОГО МОМЕНТА.
  7. Безопасность и пригодность УСТРОЙСТВА не оценивали в условиях проведения магнитно-резонансной томографии. Нагревание и миграцию УСТРОЙСТВА не изучали в условиях проведения магнитно-резонансной томографии.

 

 

Возможные нежелательные явления

 

  • Отсутствие сращения, задержка сращения.
  • Изгибы или поломка импланта.
 Изнашивание, образование перегибов, изгибов, расшатывание или поломка любого или всех конструктивных компонентов импланта.
  • Расшатывание импланта.
  • Гиперчувствительность к металлу или аллергическая реакция на инородное тело.
  • Инфекция.
  • Уменьшение плотности костей вследствие экранирования напряжений.
  • Боль, дискомфорт или неприятные ощущения, связанные с наличием в организме устройства.
  • Утрата естественного изгиба позвоночника, изменение и/или уменьшение роста.
  • Обрыв кабеля по причине мягкой остеопорозной, остеогенной или спонгиозной костной ткани.
  • Повреждение сосуда и/нерва, полученные при проведении хирургической операции или связанные с наличием в организме изделия.
 Неврологические проблемы, включая нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря, импотенцию, ретроградную эякуляцию и парестезии.
  • Бурсит.
  • Истечение цереброспинальной жидкости через дефект твердой мозговой оболочки.
  • Паралич.
  • Смерть.
  • Эрозия кровеносных сосудов вследствие близкого расположения изделия, приводящая к кровотечению и/или смерти.