Your web browser is out of date. For the best experience on Zimmer websites please upgrade to the latest version of Internet Explorer, Chrome, or Firefox.

Zimmer, Inc.

Система задней шейно-грудной фиксации Nex-Link ® и система затылочно-шейной фиксации "Nex-Link OCT"®

Описание продукта

Nex-Link - гибкая система, обладающая прочностью, требуемой хирургам для укрепления сложного шейно-грудного соединения, и высокой скоростью сборки для проведения квалифицированных и эффективных процедур. Cистема затылочно-шейных пластин "Nex-Link OCT" обеспечивает стабилизацию и улучшение спондилодеза затылочно-шейного сочленения.

 

Характеристики

 

  • Крепкая, не зависимо от уровня фиксации, система с титановыми стержнями диаметром 4,0 мм
  • Полный диапазон винтов различного диаметра и крючков (3,5; 4,0; 4,5; 5,5 мм), сопоставимых с одной штангой
  • Объединяет регулируемую затылочную пластину со срединной фиксацией и предварительно контурированный стержень.

 

 ZS-SA0700-13_A

Описание устройства

Система фиксации позвоночника "Nex-Link" компании “Zimmer Spine” предназначена для фиксации и стабилизации шейно-грудного отдела позвоночника (C1-T3). Система состоит из стержней, винтов, крючков, поперечных соединительных элементов и инструментов для установки и закрепления имплантов.

Стержни диаметром 4,0 мм изготовленные из технически чистого титанового сплава в соответствии с ASTM F-67. Прикрепляются к задней части шейно-грудного отдела позвоночника с помощью креплений.

Крючки предназначены для применения на шейном отделе позвоночника, а винты на грудном, и винтов, предназначенных для применения в грудном отделе позвоночника. Эти импланты изготовлены из титанового сплава, предназначенного для изготовления медицинских устройств, Ti-6Al-4V ELI в соответствии с ASTM F-136. Крючки предназначены для закрепления на пластинке дужки позвонка и выпускаются с различной глубиной захода. Винты предназначены для фиксации к ножкам дуг грудных позвонков и выпускаются с различным диаметром и длиной.

Гайки также изготовлены из титанового сплава Ti-6Al-4V EL, предназначенного для изготовления медицинских изделий в соответствии с ASTM F-136, и применяются для закрепления стержня в головке крючка или винта.

Система включает и поперечины различной длины для механического соединения двух стержней и поддержания жесткости конструкции.

Параллельные и линейные коннекторы стержень-стержень созданы для соединения стержней диаметром 4мм со стержнями 4мм или 5,5мм.

Полиаксиальные выносные коннекторы позволяют соединить винты и стержни в конструкции.

"Zimmer Spine, Inc." "Nex-Link OCT" являются временными имплантами, которые применяют для стабилизации позвоночника (затылок-T3) в период образования прочного спондилодеза у пациентов с остеохондрозом, травмой (включая переломы) и опухолью.

Система состоит из затылочной пластины с коннекторами, преконтурированных стержней, крючков, винтов и соединительных элементов. Винты для губчатой и кортикальной костей предназначены для фиксации к затылочному бугру, а канюлированные закрытые винты с боковой нагрузкой предназначены для фиксации к верхней части грудного отдела позвоночника.

 

Показания

При использовании с целью стимуляции образования спондилодеза в шейном и грудном отделах позвоночника (C1-T3) применение системы спинальной фиксации "Nex-Link"  emпоказано в следующих случаях: Остеохондроз (боль в шее дискогенного происхождения, сопровождающаяся дегенерацией диска и подтвержденная данными анамнеза и рентгенографических исследований), спондилолистез, спинальный стеноз, переломы, вывихи, несостоятельность предшествовавшего спондилодеза и/или опухоли. Крючки и стержни также предназначены для обеспечения стабилизации с целью стимуляции образования спондилодеза после репозиции переломов/вывихов или травмы в шейном/верхнем грудном (C1-T3) отделах позвоночника. Использование полиаксиальных винтов ограничено сегментами T1-T3 – они предназначены только для лечения патологии грудного отдела позвоночника. Их использование в шейном отделе не рекомендуется. После формирования прочной костной мозоли данные изделия теряют свои функции и должны быть извлечены. Обычно их извлечение рекомендуется, поскольку импланты не рассчитаны на долговременное перенесение или выдерживание нагрузок, оказываемых при осуществлении ежедневной активности. Решение об извлечении устройства должен принимать врач совместно с пациентом, учитывая общее медицинское состояние и потенциальный риск повторной хирургической операции.

Система пластин  "Nex-Link" OCT для фиксации затылочной кости и шейных позвонков предназначена для стабилизации в качестве дополнения к спондилодезу шейного отдела позвоночника и затылочно-шейногрудного соединения (затылочный бугор-T3) при следующих показаниях: остеохондроз (боль в шее дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденная анамнезом пациента и рентгенографическими обследованиями), спондилолистез, стеноз позвоночного канала, переломы/вывихи, перелом аталанто-аксиального сочленения с нестабильностью, вывих затылочно-шейного сустава, повторной операцией по формированию спондилодеза опухоли. Винты для губчатых и кортикальных костей (диаметром 3,5 мм и 4,0 мм; длиной резьбовой части 6,0 мм-20 мм) применяются вместе с системой "Nex-Link OCT" для затылочной фиксации и исключительно для нее. Канюлированные закрытые винты системы "Nex-Link OCT" диаметром 4,0 мм с поперечной нагрузкой используются в верхней части грудного отдела позвоночника (T1-T3) с целью дополнительной стабилизации шейного отдела позвоночника при показаниях, указанных выше.

 

Противопоказания

Системы "Nex-Link" и "Nex-Link OCT" разработаны и предназначены для продажи исключительно в целях, обозначенных в данном руководстве. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИМПЛАНТЫ СИТЕМЫ "NEX-LINK" ПРИ НАЛИЧИИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ.

Противопоказания включают, но не ограничиваются:

  1. наличие манифестной инфекциии и/или очагового воспаления
  2. Быстро прогрессирующее поражение сустава, деминерализация костей, остеопения и/или остеопороз
  3. Подозреваемая или установленная аллергия на металл или непереносимость
  4. Любой пациент с недостаточным охватом тканью места проведения операции
  5. Использование импланта в любой момент времени может нарушить анатомические структуры или физиологическое функционирование, например ущемление жизненно важных образований
  6. Тяжелые раздробленные переломы, при которых отломки не могут поддерживаться при удовлетворительной проксимальной репозиции
  7. Применение при несопоставимых переломах со смещением, сопровождающихся потерей костной массы
  8. Наличие выраженной деминерализации костей или тяжелое нарушение метаболизма костей, которые могли бы нарушить осуществленную фиксацию
  9. Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое препятствуют получению потенциальной пользы при проведении хирургической операции, например увеличение скорости оседания эритроцитов, не объясняемое другими заболеваниями, увеличение числа лейкоцитов (белых клеток крови), жар, лейкоцитоз или выраженный сдвиг лейкоцитарной формулы влево
  10. Физический контакт системы пластин для фиксации затылочной кости и шейных позвонков "Nex-Link" с металлическим имплантом, изготовленным из чего-то другого, чем класс титана, предназначенных для изготовления имплантов, например нержавеющей стали (ASTM F138) или MP35 N, или другого разнородного металла
  11. Ситуация с отсутствием или нарушением значительных стабилизирующих элементов
  12. Применение при наличии повреждения нервов или сосудов или другая патология, которая в дальнейшем может ухудшиться в связи с установкой устройства

Система пластин для фиксации затылочной кости и шейных позвонков "Nex-Link OCT"  создана и продается исключительно с целью применения, указанной в руководстве. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИМПЛАНТЫ СИТЕМЫ ПЛАСТИН ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЗАТЫЛОЧНОЙ КОСТИ И ШЕЙНЫХ ПОЗВОНКОВ"NEX-LINK OCT" ПРИ НАЛИЧИИ ЛЮБЫХ ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ.

 

Предупреждения

Ниже описаны специфические предупреждения, меры предосторожности и возможные побочные эффекты, которые должны быть известны хирургу, а он, в свою очередь, должен разъяснить их пациентам. В данный перечень предупреждений не входят все побочные эффекты, которые могут возникать при любом хирургическом вмешательстве, однако в нем описаны важные замечания, касающиеся конкретно металлических устройств для внутренней фиксации. Общехирургические риски должны быть разъяснены пациенту перед проведением хирургического вмешательства.

  1. В США ДАННЫЙ ПРОДУКТ ИМЕЕТ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО МАРКИРОВКЕ.
  2. ДАННОЕ УСТРОЙСТВО НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ВИНТОВОГО КРЕПЛЕНИЯ ИЛИ ФИКСАЦИИ К ГРУДНОМУ (T4-T12) ИЛИ ПОЯСНИЧНОМУ ОТДЕЛУ ПОЗВОНОЧНИКА.
  3. Возможные риски, выявленные при использовании данной системы, которые могут потребовать проведения дополнительной хирургической операции, включают:
  4.  a)  Поломку компонентов системы.
     b) Утрату фиксации.
     c)  Отсутствие сращения.
     d)  Перелом позвонка.
     e)  Повреждение нерва.
     f)  Повреждение сосуда или внутреннего органа.

 

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

 

  1. КОРРЕКТНОЕ ОБРАЩЕНИЕ С ИМПЛАНТОМ ЧРЕЗВЫЧАЙНО ВАЖНО. Контурирование металлических имплантов следует проводить только с использованием соответствующего оборудования. Рекомендуется постепенное формирование контура и соблюдение особой осторожности во избежание любых надрезов, царапин или знакопеременных изгибов устройства. Эти нарушения могут привести к возникновению дефектов на поверхности импланта, которые, в итоге, могут стать причиной его разрыва.
  2. ИЗВЛЕЧЕНИЕ ИМПЛАНТА ПОСЛЕ ЗАЖИВЛЕНИЯ. Металлические импланты могут расшатываться, ломаться, подвергаться коррозии, мигрировать, возможно увеличивать риск развития инфекций, вызывать боль или экранирование костных нагрузок даже после заживления, особенно у молодых, активных пациентов. Хирург должен тщательно взвесить все риски и преимущества при принятии решения об извлечении импланта. После извлечения импланта должно быть проведено адекватное послеоперационное лечение во избежание повторных переломов. Если пациент не молод и имеет низкий уровень активности, хирург может не извлекать имплант и, таким образом, избежать рисков, связанных с повторным хирургическим вмешательством.
  3. НЕОБХОДИМО АДЕКВАТНОЕ ИНСТРУКТИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА Послеоперационный уход, а также возможность и желание пациента соблюдать инструкции являются одним из наиболее важных аспектов успешного заживления костной ткани. Пациенту необходимо сообщить об ограничениях импланта и необходимости соблюдать послеоперационный режим, назначенный лечащим врачом.
  4. НЕ ДОПУСКАЙТЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ ИЛИ ИЗМЕНЕНИЯ ЛЮБОГО ИЗ ИНСТРУМЕНТОВ СИСТЕМЫ "NEX-LINK" . РЕМОНТ МОЖЕТ ПРОВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЙ. Система "Nex-Link"является лишь временным имплантом, используемым для коррекции и стабилизации шейно-грудного отдела позвоночника. Удачный результат достигается не при каждом оперативном вмешательстве. Пластика костным трансплантатом является обязательной частью процедуры спондилодеза, в которой используется система "Nex-Link" . НЕ ДОПУСКАЙТЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ ИЛИ ИЗМЕНЕНИЯ ЛЮБОГО ИЗ ИНСТРУМЕНТОВ СИСТЕМЫ ПЛАСТИН ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЗАТЫЛОЧНОЙ КОСТИ И ШЕЙНЫХ ПОЗВОНКОВ "NEX-LINK OCT" . РЕМОНТ МОЖЕТ ПРОВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЙ. Система пластин для фиксации затылочной кости и шейных отделов позвоночника "Nex-Link OCT"является лишь временным имплантом, используемым для коррекции и стабилизации шейного отдела позвоночника. Удачный результат достигается не при каждом оперативном вмешательстве. Костная трансплантация должны быть частью процедуры образования спондилодеза, при которой применяется система пластин для фиксации затылочной кости и шейного отдела позвоночника "Nex-Link OCT" .
  5. Все импланты и некоторые инструменты предназначены исключительно для одноразового использования; чтобы уточнить, предназначен ли инструмент исключительно для однократного использования, обратитесь к инструкции по применению устройства. Повторное использование изделий, предназначенных для одноразового использования, запрещено. Возможные риски, связанные с повторным использованием устройства, предназначенного для одноразового использования, включают:
    • Механическая несостоятельность
    • Передачу возбудителей инфекции

В любой момент времени может потребоваться повторная операция для извлечения или замещения имплантов по медицинским причинам или в связи с непригодностью устройства. Если не предпринять соответствующие меры, могут возникнуть осложнения.

Эти осложнения могут включать, но не ограничиваются:

  1. Коррозию устройства с локализованной реакцией ткани и болью.
  2. Миграцию устройства, которая может привести к повреждению мягких тканей, внутренних органов или суставов.
  3. Расшатывание или отсоединение импланта, вызывающее дополнительное повреждение.
  4. Сгибание, расшатывание или поломку импланта, делающие его извлечение затруднительным, нецелесообразным или невозможным.
  5. Необычные ощущения, дискомфорт или боль.
  6. Повышенный риск инфицирования.
  7. Потерю костной ткани вследствие экранирования напряжений.

Дооперационные и интраоперационные процедуры, включая знание хирургических техник, надежная репозиция, а также надлежащий выбор и установка импланта являются важными моментами для успешного применения системы "Nex-Link" хирургом.

Надлежащий отбор пациентов, а также способность пациентов соблюдать инструкции врача и следовать назначенному лечению окажут значительное влияние на результаты. Важно выявлять пациентов и подбирать оптимальное лечение с учетом требований, предъявляемых к физической и/или психической активности и/или ограничений. Если у кандидата на проведение хирургической операции имеется какое-либо противопоказание или он предрасположен к возникновению явления, считающегося противопоказанием, НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ систему "Nex-Link" или систему "Nex-Link" OCT.

У курящих пациентов наблюдается более высокая частота псевдоартроза. Этим пациентам следует сообщить об этом и предупредить о последствиях. Пациенты с неудовлетворительным качеством костной ткани также являются неподходящими кандидатами для проведения хирургической операции.

 

Возможные осложнения

Возникновение любых нежелательных явлений может потребовать проведения повторной операции и извлечения импланта. Нежелательные явления могут включать, но не ограничиваются:

  • Расшатывание компонентов.
  • Отсоединение, изнашивание, расшатывание, сгибание, поломку и/или миграцию любого компонента или части компонента.
  • Реакцию на инородное тело при установки импланта.
  • Давление на кожу компонентов устройства при недостаточном охвате импланта тканью, вызывающее раздражение кожи.
  • Раннюю или позднюю инфекцию.
  • Перелом тела позвонка на уроне, выше или ниже уровня проведения хирургической операции.
  • Прорезание имплантом кости, особенно мягкой кости с остеопорозом, остеопениией или губчатой кости.
  • Образование кости вокруг импланта, затрудняющее или делающее невозможным его извлечение.
  • Отсутствие сращения (псевдоартроза) или перелом костей.
  • Послеоперационные изменения естественного изгиба позвоночника, изменение коррекции, роста и/или репозиции.
  • Нервно-мышечное поражение, включая радикулопатию, паралич или другие виды серьезного повреждения, вызывающие боль или недееспособность.
  • Излитие крови из кровеносных сосудов.
  • Повреждение мягких тканей.
  • Смерть.